在醫藥行業中,對于藥用氮氣的要求十分高,要求高純度。藥用制氮機需要符合醫藥行業國際標準GMP標準規定,與藥品或藥液接觸的部分均采用不銹鋼材質及除菌方面的要求,設備需要采用不銹鋼材質,設備氮氣出口部位加裝除菌過濾器裝置。一般情況下藥用制氮機采用高端配置。藥用高純度制氮機適用于食品、醫藥工業,水針、粉針,大輸液藥品以及生化、隔離輸送供氮設備,主要由壓縮空氣后處理系統、PSA變壓吸附系統及氣體精密過濾除菌系統等三個系統組成。
藥用高純度制氮機普遍采用新研發的PSA制氮流程,全不銹鋼高度拋光處理以及獨特的吸附器結構設計,確保生產出高純度的氮氣(高于國際無氧要求),能使氮氣純度達到99.99%以上,無熱源、無菌落,符合國際醫藥工業GMP生產要求。同時采用自動控制和監控系統,使得設備實現自動化操作,可實行無人值守,廣泛用于醫藥行業。
藥用高純度制氮機由空壓機、壓縮空氣凈化系統、氧氮分離(PSA)系統、氮氣緩沖系統、氣體過濾系統及電氣控制系統組成 (1)空壓機,空氣壓縮機采用螺桿式,內含冷凍干燥器和過濾器,對壓縮空氣在進入制氮機之前進行預處理,除去壓縮空氣中大部分水分和異物。
(2)壓縮空氣凈化系統,其由二級過濾器、除油器、空氣儲罐組成。其中,二級過濾器作用是除去空氣中的塵埃和水等,為氧氮分離系統提供潔凈空氣;除油器置于空氣儲罐內,其作用除去壓縮空氣中的油,防止污染分子篩;空氣儲罐的作用是保證氧氮分離系統的平穩,而部分處理過的潔凈空氣可引為儀表氣或驅動氣閥之用。
(3)氧氮分離(PSA)系統,其由二個交替工作的吸附塔(內置分子篩)和氣動閥、減壓閥、調節閥及消聲器等組成。根據碳分子篩對空氣中氧組分的選擇吸附特性,在加壓吸附和降壓脫附過程中實現氮氧分離。
(4)氮氣緩沖系統,由緩沖罐、流量計、調壓閥、節流閥、電磁閥及氮氣純度分析儀等組成,其作用使輸出氮氣的壓力、純度及流量保持穩定。同時,在吸附塔開始升壓吸附時,緩沖罐內的一部分氣體回充到吸附塔中,提高吸附塔的壓力,并將未完全吸附的氣體趕到塔底部,經過進一步的吸附后再注入緩沖罐。而經在位氮氣純度分析儀測定氮氣純度,并將信號反饋到控制元件。
(5)氣體過濾系統,其采用二級無菌過濾,使氮氣產品達到GMP或相應工藝要求。
(6)電氣控制系統,由可編程控制器、觸摸屏、氣動控制元件及儀表等組成。
藥用高純度制氮機的技術特點
氮氣在醫藥工業中有廣泛的用途,合成藥中用氮氣保護、氣動輸送,生物工程中用純氮氣隔離,制劑生產中充氮灌封等等。藥品生產對氮氣有很高的要求:
1)氮氣的純度高,一般需達99.9%~99.99%,即國標中無氧的要求;
2)氮氣不含塵埃與熱源,可用于注射劑的灌封;
3)氮氣能在生產過程中保持恒壓供給,以保證生產的正常運行。
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